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Trattamento con Rivaroxaban per 6 settimane rispetto a 3 mesi nei pazienti con trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica

Sono stati confrontati due diverse durate di trattamento con Rivaroxaban ( Xarelto ) nei pazienti con trombosi venosa profonda distale sintomatica isolata ( DVT ) in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 28 ambulatori specializzati in tromboembolia venosa.

Hanno partecipato allo studio 402 adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica.

Dopo aver ricevuto una dose standard di Rivaroxaban per 6 settimane, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban 20 mg oppure placebo una volta al giorno per altre 6 settimane.
Il follow-up è stato di 24 mesi dall'inclusione nello studio.

L'esito primario di efficacia era il tromboembolismo venoso ricorrente durante il follow-up dopo la randomizzazione, definito come un composito di progressione della trombosi venosa profonda distale isolata, trombosi venosa profonda distale isolata ricorrente, trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare sintomatica o embolia polmonare fatale.
L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore dopo la randomizzazione fino a due giorni dall'ultima dose di Rivaroxaban oppure placebo.
Un Comitato indipendente ha giudicato gli esiti.

In tutto 200 adulti sono stati randomizzati a ricevere un ulteriore trattamento con Rivaroxaban e 202 a ricevere placebo.
La trombosi venosa profonda distale isolata è stata non-provocata in 81 ( 40% ) e 86 ( 43% ) pazienti, rispettivamente.

L'esito primario di efficacia si è verificato in 23 pazienti ( 11% ) nel braccio Rivaroxaban e 39 ( 19% ) nel braccio placebo ( rischio relativo, RR=0.59, P=0.03, numero necessario da trattare [ NNT ] 13 ).

La trombosi venosa profonda distale isolata ricorrente si è verificata in 16 pazienti ( 8% ) nel braccio Rivaroxaban e in 31 ( 15% ) nel braccio placebo ( P=0.02 ).

La trombosi venosa profonda prossimale o l'embolia polmonare si sono verificate in 7 pazienti ( 3% ) nel braccio Rivaroxaban e in 8 ( 4% ) nel braccio placebo ( P=0.80 ).

Non si sono verificati eventi di sanguinamento maggiore.

In conclusione, Rivaroxaban somministrato per altre 6 settimane nei pazienti con trombosi venosa profonda distale isolata che hanno avuto un ciclo di trattamento di 6 settimane senza eventi riduce il rischio di tromboembolia venosa ricorrente, principalmente trombosi venosa profonda distale isolata ricorrente, nel corso di un follow-up di 2 anni, senza aumentare il rischio di emorragia. ( Xagena2022 )

Ageno W et al, BMJ 2022; 379: e072623

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